Accès au marché canadien et conformité
Nous accompagnons fabricants, importateurs et distributeurs qui mettent des instruments médicaux sur le marché canadien : classification, licence d’instrument médical de la demande à la modification, préparation ISO 13485 et MDSAP, et questions de licence d’établissement liées à l’importation et à la distribution.
Référentiels couverts
- Santé Canada
- Règlement sur les instruments médicaux
- MDSAP
- ISO 13485
Ce que nous soutenons
- Classification
- Application des règles de classification canadiennes à votre instrument et justification documentée, avant tout dépôt.
- Demandes de licence
- Préparation des demandes de licence pour les instruments de classe II, III et IV et des documents à l’appui.
- Cycle de vie de la licence
- Modifications pour changements d’instrument, nouveaux modèles ou nouveaux sites de fabrication, et mise à jour des renseignements.
- Correspondance avec Santé Canada
- Préparation de réponses claires et complètes aux questions de présélection et d’examen, dans les délais.
- Préparation ISO 13485 et MDSAP
- Analyses des écarts, audits internes et audits simulés avant votre audit MDSAP.
- CAPA et qualification des fournisseurs
- Renforcement du processus CAPA et des contrôles fournisseurs, examinés de près en audit.
- Soutien-conseil LEIM
- Pour les importateurs, distributeurs et fabricants de classe I qui demandent ou maintiennent leur propre licence d’établissement.
- Inspections simulées
- Examen préalable de vos procédures et dossiers, mené comme une inspection.
- En français et en anglais
- Documents, réunions et correspondance dans l’une ou l’autre langue.
Situations fréquentes
- Votre instrument est vendu aux États-Unis ou dans l’UE et vous voulez savoir ce qu’exige le Canada.
- Vous êtes importateur ou distributeur et ne savez pas si une LEIM est nécessaire, ni ce que Santé Canada attend une fois la licence obtenue.
- Votre audit MDSAP est prévu et le système qualité n’a pas été vérifié pour toutes les juridictions participantes.
- Santé Canada a posé des questions sur une demande de licence et l’échéance approche.
Notre rôle
Nous conseillons, préparons et révisons. Votre entreprise détient ses propres licences et signe ses propres demandes. Nous ne détenons pas de LEIM, n’importons ni ne distribuons d’instruments et n’agissons pas en votre nom auprès de Santé Canada.
Questions fréquentes
Les instruments de classe I ont-ils besoin d’une licence au Canada ?
Les instruments de classe I n’ont pas besoin de licence d’instrument médical. Le fabricant a généralement besoin d’une licence d’établissement (LEIM) pour les importer ou les distribuer, sauf exemption, par exemple s’il vend uniquement par l’entremise d’un titulaire de LEIM.
Le MDSAP est-il obligatoire pour une licence canadienne ?
Pour les demandes de licence de classe II, III et IV, Santé Canada exige un certificat de système de gestion de la qualité délivré dans le cadre du programme MDSAP.
Pouvez-vous détenir notre LEIM ou importer pour nous ?
Non. Nous offrons un soutien-conseil aux entreprises qui demandent et maintiennent leur propre LEIM.
Commencez par une analyse de marché
Avant un mandat réglementaire, une analyse fondée sur les données publiques de Santé Canada, de la FDA et de l’UE montre si des dispositifs comparables sont déjà homologués, qui détient les licences et quelle voie est probable. Chaque rapport indique ses sources, la date d’extraction et les limites de couverture.
Parlons de votre dispositif et de votre marché cible.
Une première conversation sert à comprendre le dispositif, sa classe probable et votre échéancier. Toutes les demandes passent par Crossbridge Partners.
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