Notre expertise
Conseil réglementaire et qualité pour fabricants, importateurs et distributeurs d’instruments médicaux. Le Canada d’abord, puis le RDM UE et la FDA, avec l’intelligence de marché en appui.
Accès au marché canadien et conformité
Classification, licences d’instruments médicaux, correspondance avec Santé Canada, préparation ISO 13485 et MDSAP, audits internes, inspections simulées, CAPA, qualification des fournisseurs et soutien-conseil LEIM.
Remédiation RDM UE
Analyse des écarts, documentation technique, évaluation clinique, surveillance après commercialisation et réponses aux non-conformités des organismes notifiés.
Page en anglaisSoutien FDA
Stratégie réglementaire, classification, préparation 510(k) et alignement QMSR. Rôle de conseil uniquement.
Page en anglaisL’examen CUE
Une seule analyse des écarts pour Santé Canada, la FDA et le RDM UE. Un dossier unique ne satisfait pas les trois marchés : l’examen montre ce qui peut être réutilisé.
Page en anglaisFabricants internationaux
Soutien réglementaire canadien pour les fabricants établis hors du Canada.
Page en anglaisIntelligence réglementaire et de marché
Rapports fondés sur les données publiques de Santé Canada, de la FDA et de l’UE, avec sources et limites indiquées.
Page en anglaisParlons de votre dispositif et de votre marché cible.
Une première conversation sert à comprendre le dispositif, sa classe probable et votre échéancier. Toutes les demandes passent par Crossbridge Partners.
Discuter de votre parcours réglementaire